举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 GSK「双标」药品完成整改，恢复利用2024/2/19 来历：蒲公英Ouryao、国度药监局 浏览数：

2022年10月31日国度药监局发布通知布告，在对葛兰素史克公司度他雄胺软胶囊查抄进程中发现，企业对出口中国的产物未依照注册尺度进行逐批、全项查验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，自本日起暂停进口发卖利用。

2024年02月07日，国度药监局发布通知布告，经现场查抄认为葛兰素史克公司整改后出产质量治理合适我国《药品出产质量治理规范》（2010年修订）要求，自2023年9月1日起出产的度他雄胺软胶囊进口、发卖和利用。

按照药品境外非现场查抄成果，国度药监局在2022年10月28日发布通知布告，决议暂停进口、发卖和利用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊。

图片近期，国度药监局组织对GlaxoSmithKline（Ireland）Limited（下称“葛兰素史克公司”）展开药品境外非现场查抄，《长途非现场查抄成果奉告书》已在2022年08月正式发送至国内代办署理葛兰素史克（中国）投资有限公司：

查抄品种为度他雄胺软胶囊，查抄发现企业存在以下不合适GMP行动：

对出口中国的产物未依照注册尺度进行逐批、全项查验；

在微生物污染风险防控方面存在不足；

综合评定结论为该品种的出产质量治理不合适我国《药品出产质量治理规范》（2010年修订）要求。

按照《中华人平易近共和国药品治理法》有关划定，国度药监局决议，自本日起暂停进口、发卖、利用葛兰素史克公司度他雄胺软胶囊，各药品进口港口药品监视治理部分暂停发放上述产物的进口通关单，产物信息以下：

英文名称：Dutasteride Soft Capsules；

注册证号：H20160515；

规格：0.5mg

剂型：胶囊剂

商品名：安福达

出产地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）

GlaxoSmithKline （Ireland）Limited进行整改后，向国度药监局提出了该产物恢复进口、发卖和利用的申请。国度药监局组织手艺评定，认为其整改后出产质量治理合适我国《药品出产质量治理规范》（2010年修订）要求。

根据《中华人平易近共和国药品治理法》《药品医疗器械境外查抄治理划定》，国度药监局决议，恢复GlaxoSmithKline（Ireland）Limited自2023年9月1日起出产的度他雄金年会胺软胶囊进口、发卖和利用。

自本通知布告发布之日起，各药品进口港口地点地药品监视治理部分恢复发放上述产物的进口通关单。

第五批国度组织药品集中采购当选成果已在2021年10月在各地启动实行。近期，药品监管部分对第五批国度组织药品集中采购当选药品葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊展开查抄，发现企业出产质量治理不合适我国《药品出产质量治理规范》（2010年修订）要求。2022年10月31日，国度药品监视治理局发布通知布告，自本日起暂停进口、发卖和利用该产物。

依照《国务院办公厅关在鞭策药品集中带量采购工作常态化轨制化展开的定见》（国办发〔2021〕2号）精力，经国度组织药品结合采购办公室相干成员集体审议，该企业违反在申报材猜中作出的许诺，背反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条目，结合采购办公室决议打消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊当选资历，同时将葛兰素史克公司列入“背规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日介入国度组织药品集中采购勾当的申报资历。

鉴在度他雄胺的采购周期在10月底竣事，不再启动替补法式，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供给环境予以存眷，做好跟尾工作，确保药品供给不变。

经查询，国内今朝已上市度他雄胺软胶囊有3家，别离为四川国为制药有限公司、成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药有限公司，此中后两家为新晋获批，假如进口产物退出，不存在供给替代问题。